Los datos emergentes en torno a lenacapavir son tan sorprendentes que el desarrollo del medicamento fue proclamado como el «Avance del Año 2024» por la revista Science
AFRICA DEL SUR
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¿Podemos eliminar la epidemia de VIH? Es una pregunta que se remonta al inicio de la epidemia en los años 80. Con 1.3 millones de nuevas infecciones al año, la epidemia continúa… y el mundo no está encaminado a cumplir con el ambicioso objetivo de la ONU de acabar con el VIH/SIDA para 2030.
Sin embargo, 2024 ha alimentado un optimismo creciente entre los principales expertos en enfermedades infecciosas luego de los resultados de dos ensayos clínicos revolucionarios para un medicamento llamado lenacapavir, que demostró ser capaz de eliminar prácticamente las nuevas infecciones por VIH a través del sexo.
Los datos emergentes en torno a lenacapavir son tan sorprendentes que el desarrollo del medicamento fue proclamado como el «Avance del Año 2024» por la revista Science, que lo describió como «un paso crucial para reducir el VIH/SIDA como una crisis de salud global».
PURPOSE 2, un estudio patrocinado por Gilead Sciences, la empresa californiana que fabrica el lenacapavir, encontró que el medicamento es 96% efectivo para prevenir infecciones por VIH. Estos resultados provienen de un ensayo clínico con más de 3,200 hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias que tienen relaciones sexuales con individuos asignados masculinos al nacer. El estudio se realizó en sitios de Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos.
Estos resultados siguieron hallazgos igualmente impresionantes de un ensayo anterior de lenacapavir llamado PURPOSE 1, que involucró a 5,300 mujeres cisgénero en Sudáfrica y Uganda. En una noticia que encabezó la conferencia AIDS 2024 en Múnich en julio, los resultados preliminares indicaron una eficacia del 100%, luego de que Gilead Sciences revelara que ninguna mujer que recibió el medicamento desde el inicio del ensayo en agosto de 2021 había contraído VIH.
Según Science, el desarrollo de lenacapavir es el resultado de años de investigación sobre la estructura y función de la proteína de la cápside del VIH, que protege el material genético del virus. La notable capacidad del lenacapavir para bloquear la transmisión del VIH se basa en su capacidad para rigidificar esta proteína, impidiendo etapas clave de la replicación viral.
Ethel Weld, profesora asistente de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, describió los resultados de los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2 como «un emocionante cambio de juego para la prevención del VIH».
Una alternativa a las píldoras diarias
En particular, el lenacapavir, que se administra mediante una inyección dos veces al año, representa una nueva alternativa al estándar actual de cuidado para la prevención del VIH: una pastilla llamada Truvada que se toma diariamente. Aunque este tipo de medicamento, conocido como profilaxis preexposición (PrEP), también ha demostrado ser 99% efectivo en bloquear infecciones por VIH en ensayos clínicos, esto no siempre es así en la vida real.
Las personas no siempre toman sus píldoras. En un estudio en Sudáfrica, las mujeres expresaron que sentían estigma asociado a la pastilla —una pareja sexual podría asumir que la toman porque ya tienen VIH o porque tienen otras parejas. La investigación también ha destacado barreras significativas para tomar PrEP oral diario entre hombres que tienen sexo con hombres, que van desde el acceso al medicamento, la incomodidad y percepciones de que no es necesario. Un estudio mostró que la efectividad de PrEP oral es tan baja como 26% en ciertas poblaciones, como los hombres menores de 30 años.
Weld señala que en los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2, los participantes asignados al azar para recibir PrEP oral diario en lugar de lenacapavir mostraron baja adherencia a la medicación.
«La carga de tomar una medicina diaria varía para cada individuo y puede percibirse como una carga aún mayor para personas sanas que se sienten bien», dice Weld. «El hallazgo de que las inyecciones semestrales tienen alta eficacia en la prevención del VIH reduce el esfuerzo que una persona necesita hacer para protegerse. Coloca al lenacapavir más cerca del ámbito de otros paradigmas preventivos como la vacunación».
Un posible «cambio de juego»
Grupos de defensa también han expresado gran entusiasmo. «Lenacapavir sería un ‘verdadero cambio de juego’, particularmente para personas que enfrentan estigma y discriminación en países de ingresos bajos y medios», indicó un comunicado de People’s Medicines Alliance —una coalición global de más de 100 organizaciones en 33 países que abogan por un mayor acceso a los medicamentos.
Cécile Tremblay, investigadora de VIH en la Universidad de Montreal, destacó el potencial del medicamento para enfrentar la epidemia en África subsahariana, donde la carga de la enfermedad es mayor. A pesar de representar el 10% de la población mundial, los africanos subsaharianos comprenden dos tercios de las personas que viven con VIH —25.7 millones de 38.4 millones. Cada semana, alrededor de 4,000 adolescentes y jóvenes africanas se infectan con VIH.
«No solo es lenacapavir extremadamente eficaz, sino que la eficacia se ha demostrado en una población de mujeres en África subsahariana, donde la epidemia es más grave y PrEP oral no ha funcionado tan bien debido al estigma y la discriminación», dice Tremblay.
Próximos pasos
Lenacapavir no es un medicamento nuevo. La FDA de Estados Unidos lo aprobó para tratar VIH resistente a múltiples fármacos desde 2022. Sin embargo, PURPOSE 1 y PURPOSE 2 son los primeros ensayos clínicos que lo prueban para la prevención del VIH.
Según Gilead Sciences, los datos de estos dos ensayos se utilizarán para respaldar una serie de solicitudes regulatorias globales que comenzarán a finales de 2024, con el objetivo de lanzar lenacapavir al mercado en algún momento de 2025.
No obstante, cualquier eventual aprobación y uso generalizado presentará desafíos. Según un análisis presentado en la Conferencia Internacional del SIDA 2022, los medicamentos PrEP deberían costar menos de $54 al año por paciente para ser asequibles en Sudáfrica. El costo del lenacapavir como tratamiento del VIH en Estados Unidos en 2023 fue de $42,250 por paciente nuevo al año. Por otro lado, las opciones de PrEP oral pueden costar menos de $4 al mes.
Dado el potencial del medicamento, Tremblay afirma que es crucial garantizar un acceso amplio.
«La infraestructura debe estar en su lugar para llegar a las poblaciones en riesgo y asegurar que puedan acceder a él», dice. «Si todos los que están en riesgo pudieran recibir esta profilaxis, en unos pocos años podría cambiar el curso de la epidemia. Cuando se reduce sustancialmente la tasa de transmisión, la epidemia puede disminuir».
La profesora Linda-Gail Bekker, directora del Centro del VIH Desmond Tutu en la Universidad de Ciudad del Cabo, coincide plenamente. «Mientras esperamos a que las compañías genéricas [produzcan versiones genéricas de lenacapavir], creo que los lugares donde se realizaron los ensayos de lenacapavir deberían tener acceso a este producto, ya sea de la empresa original o, en el futuro, de compañías genéricas. No podemos permitirnos un mundo donde este milagro no llegue a las manos de las personas que contribuyeron a ello».
